云南省食品生产企业风险分级管理工作规范（试行）

第一章  总则

第一条 为强化食品生产企业风险管理科学有效实施监管，合理配置监管资源根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《食品生产经营风险分级管理办法（试行》等规定，结合我省实际，制定本规范。

第二条 本规范所称食品（含食品添加剂）生产企业风险分级管理，是指食品药品监督管理部门以风险分析为基础，结合食品生产企业的食品类别、生产规模、食品安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分食品生产企业风险等级对食品生产企业实施的不同程度的监督管理。

第三条 云南省取得食品生产许可证的食品生产企业的风险分级，适用本规范。

第四条 云南省食品生产企业监管工作实行风险分级管理，各级食品药品监督管理部门应根据风险分级结果，合理配置监管资源和监管力量科学、高效地开展日常监督检查等工作。

第五条 云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责制定本省食品生产企业风险分级管理工作规范，检查指导全省食品生产企业风险分级管理工作。

各州（市）食品药品监督管理部门负责特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂以及由各州（市）局直接监管的食品生产企业的风险分级管理工作，检查指导各县（市、区）食品药品监督管理部门食品生产企业风险分级管理工作。

县（市、区）食品药品监督管理部门负责除上述以外食品生产企业的风险分级管理工作汇总、分析并及时上报本辖区食品生产企业风险分级信息加强食品生产企业监管工作。

第六条 食品生产企业风险分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。

第七条 食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门的风险分级管理工作不得拒绝、逃避或者阻碍食品生产风险分级管理工作。

第二章  风险分级

第八条  对食品生产企业风险等级的划分，应当结合食品生产企业风险特点，从生产食品类别、企业规模、消费对象、食品生产许可现场核查结果等静态风险因素和生产条件保持、生产过程控制、管理制度建立及运行等动态风险因素确定风险等级，并根据对食品生产企业监督检查、食品安全监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回等监督管理记录实施动态调整。

第九条  确定食品生产企业风险等级，采用评分方法进行，以百分制计算。食品生产企业风险等级从低到高划分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。扣分项目越多，风险分值越高，风险等级越高。

风险分值为0-30（含）分的，为A级风险；风险分值为30-45（含）分的，为B级风险；风险分值为45-60（含）分的，为C级风险；风险分值为60分以上的，为D级风险。

第三章 程序规定

第十条 省局结合本省监管工作实际制定并调整《食品生产企业静态风险因素量化分值表》（以下简称为《静态风险表》，和《食品生产企业动态风险因素量化分值表》（以下简称为《动态风险表》。

第十一条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门按照企业食品生产许可档案信息对照《静态风险表》所列项目，逐项计分，确定食品生产企业静态风险分值。

同一企业生产多类别食品的，应当选择最高分值作为静态风险因素量化分值。

第十二条 食品生产企业动态风险因素的量化评价应当考虑企业资质、进货查验、生产过程控制、出厂检验、监督检查结果等情况。特殊食品还应当考虑产品配方注册、质量管理体系运行等情况－食品添加剂还应当考虑生产原料和工艺符合产品标准规定等情况。

各地评定食品生产企业动态风险分值时 应当结合对食品生产企业的监督检查结果等情况确定。

采用的日常监督检查结果应是当年日常监督检查全项目检查结果，根据《动态风险表》要求计分，确定食品生产企业动态风险分值。

第十三条 存在下列情形之一的 ，下一年度应将相关食品生产企业调高一个风险等级：

（一）故意违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物），责令停产停业等行政处罚的；

（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准，且查证属实的；

（三）一年内无正当理由未接受国家或者省级监督抽检的；

（四）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；

（五）被媒体曝光食品安全问题造成较大社会影响，且查证属实的；

（六）发生食品安全事故的；

（七）不按规定进行产品召回或者停止生产经营的；

（八）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（九）因食品安全问题被投诉举报，且查证属实的；

（十）真他应上调风险等级的情形。

第十四条 符合下列情形之一的，下一年度可以将相关食品生产企业调低一个风险等级：

（一）连续3年食品安全监督管理记录没有违反本规范第十三条所列情形的；

（二）其他应下调风险等级情形的。

第十五条 存在下列情形之一的，下一年度应将相关食品生产企业直接上调为D级风险等级：

（一）用非食品原料生产食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产食品的；

（二）有2次及以上监督抽检不符合食品安全标准的，且查证属实的；

（三）有2次及以上风险监测检出问题样品，且查证属实的－

（四）食品生产许可现场核查提出的整改项目尚未整改或整改不符合的；

（五）其他应直接上调为D级风险等级的情形。

第十六条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门应当对食品生产企业的静态风险分值、动态风险分值分别评分，相加后确定基础风险等级后，再根据第十三条、第十四条、第十五条的规定对风险等级进行动态调整，确定食品生产企业年度风险等级。

第十七条 评定新开办食品生产企业的风险等级，应当按照第十一条的规定确定。

对新开办的食品生产企业的风险等级评定，应在食品生产企业取得食品生产许可证之日起30个工作日内完成。

第十八条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门应当根据食品生产企业风险分值及本规范相关要求，填写《食品生产企业风险等级确定表》（见附件3），并将风险等级确定情况告知食品生产企业。

对风险等级评定结果有异议的，食品生产企业可以自收到《食品生产企业风险等级确定表》之日起，5个工作日内向风险等级确定部门提交书面申请和证明材料。情况属实的，州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门应及时调整风险分级评定结果。

第十九条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门应当每年12月10日前对食品生产企业评定风险等级，评定结果的应用周期为下一个自然年度。

第二十条 在评定食品生产企业风险等级时，州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门可以要求食品生产企业补充提交相关材料。

第四章  监督管理

第二十一条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门根据食品生产企业风险等级划分结果 按照对应的监管周期和频次进行监管，落实属地监管责任。

（一）对风险等级为A级风险的食品生产企业，原则上每年监督检查1次；

（二）对风险等级为B级风险的食品生产企业，原则上每年监督检查1-2次；

（三）对风险等级为C级风险的食品生产企业，原则上每年监督检查2-3次；

（四）对风险等级为D级风险的食品生产企业，原则上每季度监督检查1次。

具体检查频次和监管重点由本规范第五条规定的食品药品监督管理部门确定。

第二十二条 省局可以对特殊食品等重点食品生产企业的监督检查频次做出特别规定。

第二十三条 新开办食品生产企业按照本规范要求，从下一个监管周期开始进行监督检查。

下一个监管周期在本年度中原则上应覆盖全部日常监督检查项目。

第二十四条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门发现企业存在违法情形应当先行立案查处，并将处罚结果计入监管记录并作为确定企业风险等级的依据。

第二十五条 州（市）、县（市、区）食品药品监督管理部门应当统计分析辖区内食品生产企业风险分级结果，确定监管重点区域重点行业重点企业。及时排查食品安全风险隐患，建立并完善食品安全风险防控问题清单，科学开展监管工作。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门可以根据工作需要，依法对食品生产企业的风险分级结果向社会进行公布。

第二十七条 食品生产企业应当根据风险分级结果，改进和提高生产控制水平，加强落实食品安全主体责任。

第五章  附则

第二十八条 本规范由云南省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规范自2017年10月1日起施行。