为加强新冠疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照全国疑似预防接种异常反应监测方案，制定本方案。

一、目的

规范新冠病毒疫苗AEFI监测报告；调查核实新冠病毒疫苗AEFI发生情况，评估AEFI与疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；分析评价新冠病毒疫苗AEFI监测报告情况，发现异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；及时发现新冠病毒疫苗接种差错，为改进新冠病毒疫苗预防接种服务模式和提高接种质量提供依据；支持公众交流与沟通，妥善处理新冠病毒疫苗AEFI。

二、监测病例定义

在接种新冠病毒疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应。

三、报告

（一）报告范围。任何怀疑与新冠病毒疫苗接种有关的反应或者事件均应当及时进行报告，特别是严重的或者群体性AEFI。

对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应，可不进行网络报告，但对发热≥38.5℃、红肿或者硬结直径＞2.5cm等情形，以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时，应当进行网络报告。

（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监  测机构及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现AEFI首先登记（附表1），属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向华宁县卫生健康局、华宁县市场监督管理局报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向华宁县卫生健康局、华宁县市场监督管理局报告；华宁县卫生健康局、华宁县市场监督管理局在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表2），向华宁县疾病预防控制中心报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表3），以电话等最快方式向华宁县级疾病预防控制中心报告。县级疾病预防控制中心经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

四、调查诊断

（一）核实报告。华宁县级疾病预防控制中心接到疑似预防接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

（二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。

华宁县级疾病预防控制中心对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表4）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。

对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。

（三）资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应  情况、当地相关疾病发病情况。

（四）诊断。县卫生健康局、市场监督管理局接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制中心组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，交由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查取证结束后14日内尽早作出，疑难、复杂等特殊情况可以延长时间，延长时间不超过30日。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，市场监督管理局负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，及时将疫苗质量检测结果向疾病预防控制中心反馈。

（五）调查报告。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，华宁县疾病预防控制中心在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向华宁县卫生健康局、上一级疾病预防控制机构报告，向市场监督局通报。市场监督局向上级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监  测机构报告。县级疾病预防控制中心及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。

调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。

（六）分类。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：

1．不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。

（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

2．疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

3．接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

4．偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

5．心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

五、处置原则

（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定给予受种者一次性补偿。

（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。

（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。

六、分析评价与信息交流

监测指标。

以县级为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：

——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%；

——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%；

——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%；

——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%；

——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；

——疑似预防接种异常反应分类率≥90％；

——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。

（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由华宁县疾病预防控制中心维护管理，市场监督管理局共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制中心根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。

华宁县疾病预防控制中心对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报华宁县卫生健康局、华宁县市场监督管理局和上级疾病预防控制机构，同时向下级接种单位反馈。并实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。

市场监督管理局对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报上级药品不良反应监  测机构，同时向下级反馈。并实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。

七、职责

（一）县卫生健康局。县卫生健康局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理、组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理。

（二）县疾病预防控制中心。负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。

（三）市场监督管理局。市场监督管理局对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理，参与疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和处理等工作；开展相关知识宣传；开展对异常反应不良反应监测人员、相关人员的培训；开展对下级检查指导和信息反馈；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。

（四）华宁县人民医院。做好AEFI登记，向县级疾病预防控制中心报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。

（五）华宁县妇幼保健院、宁州卫生院。做好AEFI登记，向县级疾病预防控制中心报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。

附件：  1.新冠病毒疫苗AEFI接报登记记录表

      2.疑似预防接种异常反应个案报告卡

3.群体性疑似预防接种异常反应登记表

4.疑似预防接种异常反应个案调查表

5.名词解释

附表1

华宁县新冠病毒疫苗AEFI接报登记记录表

注：本表供预防接种单位用。* 对需要报告的病例，需填写 “AEFI个案报告卡”。

附表2

疑似预防接种异常反应个案报告卡

说明：* 为关键项目。

附表3

群体性疑似预防接种异常反应登记表

群体性疑似预防接种异常反应编码： 县国标码□□□□□□－首例发生年份□□□□－编号□□          发生地区：                                  

疫苗名称*：               生产企业*：               规格(剂/支或粒) ：             有无批签发合格证：       接种单位：              

接种人数*：               反应发生人数*：           报告单位*：                    报告人：                 联系电话：              

说明：* 为关键项目。

附表4

疑似预防接种异常反应个案调查表

一、基本情况

二、既往史

三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）

七、临床情况

八、其他有关情况

九、报告及调查情况

十、结论

说明：* 为关键项目。

附表5

名词解释